Wróć 
Co dokładnie się zmieniło? Co dokładnie się zmieniło?
16 października 2026 r. wydana została oficjalna decyzja URPL (nr UR/ZD/2070/26) zmieniająca rejestrację ibuprofenu 400 mg w postaci kapsułek miękkich. Zmiana obejmuje trzy elementy:
- Nazwa produktu: zmiana z Ibum Forte na Ibum Med
- Kategoria dostępności: zmiana z OTC (bez recepty) na Rp (wyłącznie na receptę lekarza)
- Opakowanie: dodano nowy rozmiar — opakowanie 60 kapsułek, obok dotychczasowych opakowań 6, 12, 24 i 36 kapsułek
Urząd rejestracyjny nie opublikował szczegółowego uzasadnienia decyzji, ponieważ całkowicie uwzględnił wniosek producenta.
Czy wszystkie produkty z ibuprofenem 400 mg wymagają recepty?
Nie. Decyzja dotyczy wyłącznie jednego specyficznego produktu — kapsułek miękkich objętych pozwoleniem nr 10864. Inne preparaty zawierające ibuprofen w tej samej dawce, takie jak tablety, żele czy syropy, mogą być wydawane bez recepty, zależnie od ich rejestracji.
Osoby, które dotychczas kupowały Ibum Forte doraźnie, mogą zapytać farmaceutę o dostępne bez recepty alternatywy zawierające ibuprofen 400 mg lub inne substancje czynne (paracetamol, aspirynę). Farmaceuta może pomóc w wyborze dostępnego produktu dostosowanego do indywidualnych potrzeb.
Przyczyny różnicowania statusu leków — ibuprofen na receptę a bez recepty
Ta sama substancja czynna w tej samej dawce może mieć różny status regulacyjny. Decyzja o kategorii dostępności zależy od:
- Zarejestrowanych wskazań do stosowania
- Zatwierdzonego schematu dawkowania
- Wielkości opakowań
- Profilu bezpieczeństwa dla konkretnego zastosowania
Leki wydawane bez recepty są zazwyczaj przeznaczone do krótkotrwałego samoleczenia, z ograniczoną maksymalną dzienną dawką. Dla ibuprofenu dostępnego bez recepty w Unii Europejskiej maksymalna dawka wynosi 1200 mg na dobę.
Natomiast leki wydawane na receptę mogą mieć zatwierdzone wyższe dawki i szersze wskazania, wymagające nadzoru medycznego. Przed zmianą z OTC na receptę bierze się pod uwagę profil bezpieczeństwa substancji dla poszczególnych grup pacjentów.
Informacja o bezpieczeństwie — NLPZ i ryzyko zdrowotne
Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działają one przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie.
W 2015 r. Europejska Agencja Leków (EMA) przeanalizowała dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa NLPZ. Analiza wykazała, że wysokie dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę) wiążą się z niewielkim wzrostem ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca lub udar. Przy dawkach do 1200 mg dziennie takiego podwyższonego ryzyka nie stwierdzono.
Z tego względu leki zawierające wyższe dawki wymagają nadzoru medycznego — lekarz powinien ocenić indywidualne czynniki ryzyka pacjenta, takie jak:
- Historia chorób serca i naczyń krwionośnych
- Nadciśnienie tętnicze
- Cukrzyca
- Dyslipidemie (zaburzenia lipidowe)
- Palenie tytoniu
- Wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe
Informacje bezpieczeństwa dla wszystkich użytkowników
Niezależnie od kategoriusę dostępności leku, ważne jest stosowanie się do podstawowych zasad bezpieczeństwa:
- Stosuj najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas
- Nie przekraczaj dawki zaleconej na opakowaniu lub przez lekarza
- Produkt nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat ani osób ważących mniej niż 40 kg
- Ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży
- Jedna kapsułka zawiera 41,81 mg potasu — znacząca informacja dla osób z chorobami nerek lub na diecie z ograniczonym potasem
- Ibuprofen może osłabiać działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) — osoby przyjmujące tę substancję powinny skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem
Wszystkie osoby, szczególnie te w starszym wieku, z chorobami nerek, wątroby, serca lub przebytą wrzodową chorobą żołądka, powinny konsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem leków zawierających NLPZ. Jeśli pacjent przyjmuje wiele leków, warto prosić farmaceutę o sprawdzenie potencjalnych interakcji.
Co zrobić, jeśli dotychczas stosowałeś ten produkt?
Przy okazjonalnym stosowaniu (dla bólu głowy, bólu zęba, gorączki): Możesz zapytać farmaceutę o dostępne bez recepty preparaty zawierające ibuprofen lub inne substancje czynne (paracetamol, aspirynę). Farmaceuta pomoże w wyborze produktu dostosowanego do Twoich potrzeb i bezpiecznego w połączeniu z innymi lekami, które już zażywasz.
Przy regularnym stosowaniu (np. dla przewlekłego bólu): Jeśli do tej pory przyjmowałeś ten produkt regularnie, warto umówić się na konsultację z lekarzem. Przewlekłe dolegliwości wymagają medycznej diagnozy i opracowania odpowiedniego planu leczenia, a nie tylko doraźnego łagodzenia objawów. Lekarz:
- Oceni przyczynę dolegliwości
- Sprawdzi profil bezpieczeństwa potencjalnego leczenia dla Twojego stanu zdrowia
- Uwzględni inne leki, które przyjmujesz
- Zaproponuje opcje leczenia dostosowane do Twoich potrzeb
Ważne: Bez konsultacji z lekarzem nie należy przyjmować leków przeciwbólowych dłużej, niż to wskazane w instrukcji na opakowaniu.
Od 16 października 2026 r. zmienił się status rejestracyjny ibuprofenu 400 mg w kapsułkach miękkich producenta Ibum — produkt zmienił nazwę na Ibum Med i przeszedł z kategorii OTC do kategorii recepturowej. Zmiana dotyczy tylko tego konkretnego produktu; inne preparaty zawierające ibuprofen 400 mg mogą pozostawać dostępne bez recepty, zależnie od ich rejestracji. Osoby, które dotychczas kupowały ten produkt, mogą rozważyć dostępne bez recepty alternatywy lub skonsultować się z lekarzem w przypadku przewlekłych dolegliwości. Zmiany takie wynikają z oceny profilu bezpieczeństwa substancji czynnej i są wprowadzane w celu ochrony pacjentów.
